우리 한국의료기기안전정보원과 (재)원주의료기기테크노밸리가 공동으로 수행하는「최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」의 사업과 관련하여 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청바랍니다.

2020. 4. 6.

한국의료기기안전정보원장 

1. 지원 대상 및 신청 자격 등

  - 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업

2. 신청방법 및 신청기간


    - 신청기간 : 2020. 4.6 (월) ~ 2020. 5.1(금), 12시까지 (20일간)

    - 접수방법 : 온라인 접수(담당자 이메일로 접수, 오프라인 접수 불가)

      ※ 접수서류는 도장 날인이 완료된 문서여야 함

    -  담 당 자 : (재)원주의료기기테크노밸리 기술지원센터 정주영 전임연구원

    -  이 메 일 : jyjeong@wmit.or.kr

    -  제출방법 : 서류 스캔 후 기업명_최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원PDF파일로 제출  

3. 지원 프로그램 

    - 지원프로그램에 대한 세부내용 및 신청양식은 [첨부1. 공고문] 참조

    - 교육지원 : 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 교육

    - 기술지도 : 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시

    - 사용적합성평가 : 선정기업 당 형성평가 2회, 총괄평가 1회 지원

                               : 의료기기 사용적합성테스트센터와 연계하여 지원

사업구분	세부 내용	사업기관	목표	소요 비용
교육지원	최신 국제기준(ISO13485:2016) 설명을 위한 집체형 교육	WMIT/ NIDS	5회	-
기술지도	기업맞춤형 기술지도(ISO13485:2016 적용)	WMIT/ NIDS	250개사	-
사용적합성평가	사용적합성평가 수행 및 결과보고서 발행	WMIT	2개사	-

첨부. 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 공고문 1부.

끝.

 

 

*자세한 사항은 아래 홈페이지 또는 첨부파일 확인해주시기 바랍니다.

http://bitly.kr/pgsVXien